发布日期：2026-06-13 15:04    点击次数：67

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近日，有投资者在深交所互动易平台向翰宇药业发问：指示公司的FDA施展如何？能够什么时分下发？

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翰宇药业于3月1日回话，公司GLP-1利拉鲁肽打针剂好意思国上市肯求于2月29日收到了好意思国FDA的反应见知，见知浮现，公司陈诉上市的GLP-1利拉鲁肽打针剂已无紧要迤逦（即：生物等效性、免疫原性、杂质探讨、闲散性等数据被官方招供），好意思国FDA仅对标签知道书、质料尺度方面反应了轻捷鬈曲宗旨。公司已把柄好意思国FDA的反应，证据了整改决策及策划，将尽快回话好意思国FDA，积极鼓吹制剂上市陈诉的使命。

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舍弃3月1日，公司利拉鲁肽原料药一经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利赢得了好意思国FDA“无进一步迤逦”的反应着力。另外，GLP-1原料药好意思国大订单已插足连接发货阶段，皇冠新网址利拉鲁肽打针剂好意思国大订单正在全力备货，将按照商定交货期发出。

著作起首：证券日报

原标题：翰宇药业陈诉上市的GLP-1利拉鲁肽打针剂已无紧要迤逦

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